申請人需按照《特殊醫學用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行）》提交紙質申請材料。1.特殊醫學用途配方食品注冊申請書；2.產品研發報告和產品配方設計及其依據；3.生產工藝材料；4.產品標準要求；5.產品標簽、說明書樣稿；6.試驗樣品檢驗報告；7.研發、生產和檢驗能力證明材料；8.申請特定全營養配方食品注冊，還應當提交臨床試驗報告；9.與注冊申請相關的證明性文件。

對申請特定全營養配方食品注冊提出了臨床試驗一般性原則要求，對于不同類型的特定全營養配方食品的臨床試驗要求，將研究分類要求，更符合臨床實際，可操作性更強。

在剛推出的2022膳食指南中提出針對高齡老人可以適時合理補充營養，提高老年人的生活質量，其中提到了特殊醫學用途配方食品，現在我們就一起了解一下特殊醫學用途配方食品和如何補充特醫食品？

特醫食品是經過國家注冊的食品。在疾病治療康復過程中，不能正常飲食或食量減少的情況下，可以全部或部分來替代食物，補充身體所需營養。因此特醫食品就是針對病人改善營養而研發出來的，它又稱為特殊醫學用途配方食品（FSMP）。特醫食品如何來獲得？特醫食品可以在醫院，由營養醫師對患者進行營養風險篩查，營養評定，營養診斷后開具處方獲得?；颊呒凹覍僭谑秤锰蒯t食品時應重點關注哪些指標？特醫食品的營養標簽您能看懂嗎？

產品配方設計——專家論證——小試研發——中試驗證——穩定性試驗——臨床試驗——注冊申報

特醫食品的存在填補了治療與營養之間的空白，實現讓營養成為治療的一部分。營養跟得上，身體恢復得快，同時可以免去藥物對身體的損害，是高效經濟的治療方式。同時，食品的口感與專業的醫學配方完美地結合，給您全方位的營養保障。

《食品安全國家標準 炎性腸病全營養配方食品》征求意見稿是根據炎性腸病患者能量及營養素的代謝特點，按照我國居民膳食營養素參考攝入量及GB29922規定進一步計算和核準后，制定了10歲以上人群的炎性腸病全營養配方食品中各營養成分的含量要求。

特醫產品配方用量表應按照配料加入量遞減的順序一一排列。復合配料和復配食品添加劑應全部展開標示（包括包埋壁材的組成成分等），并折算成在產品中的用量。復合配料、復配食品添加劑的添加量與其所含各原始配料添加量、食品添加劑的總和應保持一致。

特殊醫學用途配方食品穩定性研究是質量控制研究的重要組成部分，其目的是通過設計試驗獲得產品質量特性在各種環境因素影響下隨時間變化的規律，并據此為產品配方設計、生產工藝、配制使用、包裝材料選擇、產品貯存條件和保質期的確定等提供支持性信息。

特殊醫學用途配方食品的標簽，應當依照法律、法規、規章和食品安全國家標準的規定進行標注。特殊醫學用途配方食品標簽、說明書應當按照食品安全國家標準的規定在醒目位置標示下列內容：（一）請在醫生或者臨床營養師指導下使用；（二）不適用于非目標人群使用；（三）本品禁止用于腸外營養支持和靜脈注射。

液態特殊醫學用途配方食品商業無菌操作指南：除了在本標準中適用于液態產品的規定外，對于液態產品的商業無菌操作應符合C.2～C.6的規定。

特殊醫學用途配方食品生產企業的計算機系統應能滿足《食品安全法》及其相關法律法規與標準對食品安全的監管要求，應形成從原料進廠到產品出廠在內各環節有助于食品安全問題溯源、追蹤、定位的完整信息鏈，應能按照監管部門的要求提交或遠程報送相關數據。該計算機系統應符合（但不限于）A.2～A.11的要求。